Кошмо Штаттардагы биринчи клиникалык сыноо Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM вирусунун 15 мүнөттүк экспресс тести 13 күндөн кийин COVID-позитивдүү бейтаптардын 100% антителолорун так аныктаганын тастыктады.
Плимут, Пенсильвания конференциясы, 15-июнь, 2021-жыл/PRNewswire/-Институционалдык кароо кеңеши тарабынан жактырылган тез COVID-19 тестирлөө үчүн АКШнын клиникалык сыноосу RT-PCR тарабынан тастыкталган Covid-19-терс бейтаптардын өзгөчөлүгү 100% (95) экенин аныктады. % ишеним аралыгы, 88,4%-100,0%;бул терс RT-PCR менен Clungene® серологиялык тесттин терс натыйжаларынын ортосундагы 100% макулдашууну билдирет.13 күндөн кийин вируска оң баа берген пациенттерде Clungene® SARS-CoV-2 вирусу IgG/IgM 15 мүнөттүк экспресс-тест менен полимераздык чынжыр реакциясы (ПТР) тестинин ортосундагы макулдашуу 90%дан ашты.Натыйжалар бул тесттер вирусту жуктурган адамдарда антителолордун бар экендигин аныктоо үчүн эффективдүү курал болушу мүмкүн экенин көрсөтүп турат.Сыноо Калифорниянын Сан-Диего шаарындагы Sharp Healthcare тарабынан жүргүзүлүп, ага стационардык жана амбулаториялык мекемелердеги бейтаптар киргизилген.Сыноо вакцина кеңири жеткиликтүү болгонго чейин жүргүзүлгөн.Түпнуска рецензияланган изилдөө натыйжалары LymphoSign журналында (https://lymphosign.com/journal/lpsn) жарыяланган.
"Бул жыйынтыктар укмуштай бекемдээрлик, анткени алар CLUNGENE® SARS-COV-2 вирусу (COVID-19) IgG/IgM тез тесттик комплекти иммундук реакциясы бар адамдарды аныктоодо абдан натыйжалуу экенин көрсөтүп турат, бул инфекциянын акыркы же мурунку экенин көрсөтүп турат. АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек боюнча башкармалыгынын күтүлүп жаткан шашылыш түрдө колдонууга уруксат берүү саясатына ылайык», - деди бул изилдөөнү жүргүзүүгө жардам берген Sharp Medical Community Groupтун жугуштуу оорулар боюнча эксперти доктор Фади Хаддад."Бул миллиондогон адамдар эмдөөдөн өтпөгөн учурда абдан маанилүү жана инфекциянын жугуу ыктымалдыгы дагы эле реалдуу маселе."
"Биз соттун жыйынтыгы менен сыймыктанабыз" деди Proven CEO Скотт Уайз."Бул тест Clungene® SARS-CoV-2 вирусу IgG/IgM 15 мүнөттүк тез тест сыяктуу тесттердин саламаттыкты сактоо адистерине жардам берүү үчүн пайдалуу экендигин тастыктайт.Анын жөнөкөйлүгү жана колдонууга ыңгайлуулугу аны диагностиканын пайдалуу куралына айландырат».
Clungeneâ SARS-CoV-2 вирусу (COVID-19) IgG/IgM тез тесттик комплекти 15 мүнөттүн ичинде жыйынтыктарды бере алат.Бул сыноо окууларды иштетүү үчүн татаал лабораториялык жабдууларды талап кылбайт.
PROVEN PHARMA жөнүндө 2012-жылы негизделген Proven Pharma саламаттыкты сактоо жана жашоо илими тармактарында кызмат көрсөтүүчү болуп саналат.Компания профессионалдуу бөлүштүрүү, клиникалык сыноонун компаратордук сатып алуулары, атайын ички сатуу тобу, маркетингдик колдоо, санариптик трансформация жана техникалык консалтинг сыяктуу чечимдердин кеңири спектрин камсыз кылат.Алар саламаттыкты сактоо тармагынын көптөгөн тармактарында жыйырма жылдан ашык бай тажрыйбага ээ жана аларды чечүү жолдорун сунуштайт.
Белгисиздикке толгон тармакта Proven Pharma өз кардарларына ишеним менен камсыз кылат.Компания ар бир кадамда коопсуздукту жана шайкештикти камсыз кылуу үчүн таанылган мыкты тажрыйбаларды жана процесстерди колдонуу менен өз убагында жеткирет.Proven Pharma бул кардарлар бейтаптардын жашоосун жакшыртышы үчүн кардарлардын тажрыйбасын тынымсыз жакшыртууга умтулат.Компаниянын ийгилиги анын командасынын чынчылдыгынан, ак ниеттүүлүгүнөн жана ишенимдүүлүгүнөн келип чыгат.
Hangzhou Kelon Biotechnology жөнүндө Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd жогорку технологиялуу, биологиялык материалдарды жана in vitro диагностикалык продуктуларды өндүрүүчүсү болуп саналат.Компания дүйнөлүк рынокто кесипкөй дистрибьюторлор жана өнөктөштөр үчүн ар түрдүү кызматтарды жана жогорку ийкемдүүлүк менен камсыз кылуу үчүн кадыр-баркка ээ.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. 2004-жылы түзүлгөн. Ал эң өнүккөн ISO 13485: 2016 тастыкталган R&D жана Ханчжоу шаарында, Кытайдын GMP стандартына ылайык, 19 000 чарчы метр аянтты ээлеген өндүрүш объекттерине ээ.Анын өнүмдөрү CE сертификаттарын, FSC күбөлүктөрүн жана АКШнын FDA 510(k) жактыруусуна ээ (FDA каттоо номери: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 вирусу (COVID-19) IgG/IgM тез сыноо комплекти FDA EUA көрсөтмөлөрүнө ылайык алынышы мүмкүн: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Шашылыш колдонууга уруксат берүү-медициналык аппарат/in vitro диагностика-euas-серология-жана башка-адаптивдүү-иммундук-жооп-тесттер-sars-cov-2
Колдонуу боюнча нускамада (IFU) көрсөтүлгөн мазмундан тышкары, ар кандай колдонууга же билдирүүгө катуу тыюу салынат.Сураныч, www.proven.com кириңиз же көбүрөөк маалымат алуу үчүн 1-855-678-7768 телефонуна чалыңыз.
Посттун убактысы: 18-июнь-2021