NEJM Groupтун маалыматын жана кызматтарын дарыгер болууга даярдоо, билим топтоо, саламаттыкты сактоо уюмун жетектөө жана карьераңызды өнүктүрүү үчүн колдонуңуз.
Ковид-19 тестинин сезгичтигине болгон көз карашыбызды өзгөртүүгө убакыт келди.АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) жана илимий коомчулук учурда вирустук протеиндерди же РНК молекулаларын аныктоо үчүн бирдиктүү аныктоо ыкмасынын жөндөмдүүлүгүн өлчөй турган аныктоо сезгичтигине басым жасашууда.Эң негизгиси, бул чара тестти кантип колдонуунун контекстине көңүл бурбайт.Бирок, Кошмо Штаттар абдан муктаж болгон кеңири таралган скрининг жөнүндө сөз болгондо, контекст абдан маанилүү.Негизги суроо бир үлгүдө молекуланы канчалык жакшы аныктоодо эмес, бирок жалпы аныктоо стратегиясынын бир бөлүгү катары берилген тестти кайра колдонуу менен инфекцияны популяцияда натыйжалуу аныктоого болобу?Сыноо планынын сезгичтиги.
Кадимки тестирлөө программалары учурда инфекция жуккан адамдарды (анын ичинде симптомдору жок адамдарды) аныктоо, изоляциялоо жана чыпкалоо аркылуу Covid-19 чыпкасынын бир түрү катары иштей алат.Сыноо планынын же чыпкасынын сезгичтигин өлчөө бизден тестти контекстте карап чыгууну талап кылат: колдонуу жыштыгы, ким колдонулат, инфекция процессинде качан иштейт жана анын натыйжалуубу.Натыйжалар таралышын алдын алуу үчүн өз убагында кайтарылып берилет.1-3
Адамдын инфекциянын траекториясы (көк сызык) ар түрдүү аналитикалык сезгичтиги бар эки байкоо программасынын (чөйрөлөрүнүн) контекстинде көрсөтүлөт.Төмөн аналитикалык сезгичтиктин анализдери көбүнчө аткарылат, ал эми жогорку аналитикалык сезгичтиктин анализдери сейрек кездешет.Эки сыноо схемасы тең инфекцияны аныктай алат (кызгылт сары тегерек), бирок анын аналитикалык сезгичтиги төмөн болгонуна карабастан, жогорку жыштыктагы тест гана аны жайылтуу терезесинде (көлөкө) аныктай алат, бул аны кыйла эффективдүү чыпкалоочу түзмөк кылат.Инфекцияга чейин полимераздык чынжыр реакциясын (ПТР) аныктоо терезеси (жашыл) өтө кыска, ал эми инфекциядан кийин ПТР тарабынан аныктала турган тиешелүү терезе (кызгылт көк) өтө узун.
Кайталап колдонуунун кесепеттери жөнүндө ойлонуу - бул клиникаларга жана көзөмөлдөөчү органдарга тааныш түшүнүк;ал бир доза эмес, дарылоо планынын натыйжалуулугун өлчөгөн сайын колдонулат.Дүйнө жүзү боюнча Ковид-19 учурларынын тездетилген өнүгүшү же стабилдешүүсү менен биз шашылыш түрдө көңүлүбүздү тар көңүл буруудан тесттин аналитикалык сезгичтигине (үлгүдөгү майда молекулалардын концентрациясын туура аныктоо жөндөмүнүн төмөнкү чегине) бурушубуз керек. ) жана тест. Программа инфекцияларды аныктоонун сезгичтигине байланыштуу (инфекция жуккан адамдар аларды калктан чыпкалоо жана башкаларга таралышын алдын алуу үчүн өз убагында жуктуруп алуу мүмкүнчүлүгүн түшүнүшөт).Жеткиликтүү арзан жана тез-тез колдонула турган жардам көрсөтүү пунктунун тести, баштапкы тесттин аналитикалык чегине жетпестен, өз убагында чара көрүүчү инфекцияларды аныктоо үчүн жогорку сезгичтүүлүккө ээ (сүрөттү караңыз).
Бизге керектүү тесттер учурда колдонулуп жаткан клиникалык сыноолордон түп-тамырынан айырмаланат жана алар башкача бааланышы керек.Клиникалык тест симптомдору бар адамдар үчүн иштелип чыккан, арзан бааны талап кылбайт жана жогорку аналитикалык сезимталдыкты талап кылат.Сыноо мүмкүнчүлүгү бар болсо, так клиникалык диагнозду кайтарууга болот.Ал эми, калктын арасында респиратордук вирустардын таралышын азайтуу үчүн эффективдүү көзөмөлдөө программаларындагы тесттер асимптоматикалык жугузууну чектөө үчүн тез жыйынтыктарды кайтарып бериши керек жана тез-тез тестирлөөнү жумасына бир нече жолу жүргүзүү үчүн жетишерлик арзан жана жеңил болушу керек.SARS-CoV-2 инфекциясынын таралышы вирустук жүктөмдүн туу чокусуна жеткенден кийин бир нече күндөн кийин пайда болот.4 Убакыттын өтүшү менен бул учур тестирлөөнүн жогорку жыштыгынын маанилүүлүгүн жогорулатат, анткени тестирлөө инфекциянын башталышында колдонулушу керек, анткени уланып кетүүнүн алдын алуу жана стандарттык тестирлөөнүн өтө төмөн молекулярдык чегине жетишүүнүн маанилүүлүгүн азайтуу.
Бир нече критерийлерге ылайык, эталондук стандарттык клиникалык полимераздык чынжыр реакциясы (ПЦР) тести байкоо протоколдорунда колдонулганда ишке ашпай калат.Чогултулгандан кийин ПЦР үлгүлөрүн адатта эксперттерден турган борборлоштурулган лабораторияга жеткирүү керек, бул чыгымдарды көбөйтөт, жыштыкты азайтат жана натыйжаларды бир-эки күнгө кечиктириши мүмкүн.Стандарттык тесттерди колдонуу менен тестирлөө үчүн талап кылынган чыгым жана күч АКШдагы адамдардын көпчүлүгү эч качан текшерилбегендигин жана кыска убакыттын өтүшү, учурдагы көзөмөлдөө ыкмалары чындап эле инфекция жуккан адамдарды аныктай алган күндө да, алар дагы эле инфекцияны бир нече күнгө жайып кетиши мүмкүн дегенди билдирет.Буга чейин бул карантиндин жана байланыштарды көзөмөлдөөнүн таасирин чектеген.
Ооруларды көзөмөлдөө жана алдын алуу борборлору (CDC) 2020-жылдын июнь айына карата Кошмо Штаттарда Ковид-19 учурларынын саны аныкталган учурлардын санынан 10 эсе көп болот деп эсептейт.5 Башкача айтканда, мониторингге карабастан, бүгүнкү тестирлөө схемалары эң көп дегенде 10% сезгичтикти аныктай алат жана Covid чыпкасы катары колдонулбайт.
Мындан тышкары, трансмиссивдүү этаптан кийин, РНК-оң узун куйругу так сүрөттөлөт, демек, көпчүлүк болбосо да, көп адамдар күнүмдүк байкоо учурунда инфекцияны аныктоо үчүн жогорку аналитикалык сезгичтикти колдонушат, бирок алар аныкталган учурда инфекциялык эмес. .Аныктоо (сүрөттү караңыз).2 Чындыгында, The New York Times гезитинин жакында жүргүзгөн сурамжылоосу Массачусетс менен Нью-Йоркто ПЦР негизиндеги байкоо аркылуу табылган инфекциялардын 50%дан ашыгы 30-30-жылдардын ортосунда ПТР циклинин босогосуна ээ экенин көрсөттү., Вирустук РНК саны аз экенин көрсөтүп турат.Төмөн саноолор эрте же кеч инфекцияны көрсөтүшү мүмкүн болсо да, РНК-оң куйруктардын узактыгы инфекция жуккан адамдардын көпчүлүгү инфекция мезгилинен кийин аныкталгандыгын көрсөтүп турат.Экономика үчүн чечүүчү мааниге ээ, бул ошондой эле алар жугуштуу жугузуу стадиясынан өткөнүнө карабастан, миңдеген адамдар РНК-позитивдүү тесттен кийин дагы 10 күн карантинде экенин билдирет.
Бул пандемиялык Covid чыпкасын натыйжалуу токтотуу үчүн, биз аны көпчүлүк инфекцияларды кармай турган, бирок дагы эле жугуштуу болгон чечимди иштетүү үчүн сынап көрүшүбүз керек.Бүгүнкү күндө бул тесттер тез каптал агымынын антиген тесттери түрүндө бар жана CRISPR генди түзөтүү технологиясына негизделген тез каптал агым тесттери пайда болуу алдында турат.Мындай тесттер абдан арзан (<5 АКШ доллары), жума сайын ондогон миллиондогон же андан көп тесттер жүргүзүлүшү мүмкүн жана үйдө жүргүзүлүшү мүмкүн, бул Covid чыпкалоочу эффективдүү чечимге эшик ачат.Каптал агымынын антиген тестинде күчөтүү кадамы жок, андыктан анын аныктоо чеги эталондук тесттен 100 же 1000 эсе көп, бирок максат учурда вирусту таратып жаткан адамдарды аныктоо болсо, анда бул чоң мааниге ээ эмес.SARS-CoV-2 – организмде тез өсө турган вирус.Ошондуктан, эталондук ПТР тестинин жыйынтыгы оң болгондо, вирус экспоненциалдуу түрдө тез өсөт.Ага чейин, вирустун өсүп, арзан жана тез ыкчам текшерүү босогосуна жетүү үчүн күндөрдүн ордуна бир нече саат талап кылынышы мүмкүн.Андан кийин, адамдар эки тесттен тең оң натыйжаларды алганда, алар жугуштуу деп күтсө болот (сүрөттү караңыз).
Коомчулуктун жугушун азайтуу үчүн жетишерлик жугуштуу чынжырларды кесип ала турган байкоо тестирлөө программалары биздин учурдагы клиникалык диагностикалык тесттерибизди алмаштыруунун ордуна толукташы керек деп эсептейбиз.Элестетүүчү стратегия бул эки тесттен пайдалана алат, ири масштабдуу, тез-тез, арзан жана тез тесттерди колдонуп, эпидемияларды азайтуу үчүн, 1-3 ар кандай белоктор үчүн экинчи экспресс-тестти колдонуу же оң натыйжаны ырастоо үчүн эталондук ПТР тестин колдонуу.Калкты маалымдоо кампаниясы социалдык алыстоону жана беткаптарды кийүүнү улантуу үчүн ден-соолукту билдирбеген ар кандай терс тесттик мыйзам долбоорун да жеткириши керек.
Август айынын аягында FDAнын Абботт BinaxNOW Өзгөчө кырдаалдарда колдонууга уруксаты (EUA) туура багыттагы кадам болуп саналат.Бул EUA алуу үчүн биринчи тез, аспапсыз антиген тести.Бекитүү процесси тесттин жогорку сезгичтигин баса белгилейт, ал адамдар инфекцияны качан жайылтуу ыктымалдыгын аныктай алат, ошону менен талап кылынган аныктоо чегин ПТР эталонунан эки даражага азайтат.Бул тез тесттер SARS-CoV-2 үчүн чыныгы коомчулукту көзөмөлдөө программасына жетүү үчүн үйдө колдонуу үчүн иштелип чыгып, бекитилиши керек.
Азыркы учурда, бир сыноо катары эмес, дарылоо планында колдонуу үчүн сыноону баалоо жана бекитүү үчүн FDA жолу жок жана коомчулуктун жугушун азайтуу үчүн коомдук саламаттыкты сактоо потенциалы жок.Көзөмөлдөөчү органдар дагы эле клиникалык диагностикалык тесттерге көңүл бурушат, бирок алардын максаты вирустун коомчулукта таралышын азайтуу болсо, эпидемиологиялык базанын негизинде баалоо тесттерине жаңы индикаторлор колдонулушу мүмкүн.Бул бекитүү ыкмасында жыштыктын, аныктоо чегинин жана кайра иштетүү убактысынын ортосундагы келишпестиктер алдын ала жана тийиштүү түрдө бааланышы мүмкүн.1-3
Ковид-19ну жеңүү үчүн, биз FDA, CDC, Улуттук Саламаттыкты сактоо Институттары жана башка агенттиктер кайсы тест программасы эң мыкты Covid чыпкасын камсыз кыла аларын билүү үчүн пландаштырылган тест программаларынын контекстинде тесттерди структуралык баалоого түрткү бериши керек деп ишенебиз.Арзан, жөнөкөй жана тез тесттерди көп колдонуу, алардын аналитикалык сезгичтиги эталондук тесттерге караганда бир топ төмөн болсо да, бул максатка жете алат.1 Мындай схема бизге Ковиддин өнүгүшүн алдын алууга жардам берет.
Boston Harvard Chenchen Public Health School (MJM);жана Колорадо Боулдер университети (RP, DBL).
1. Larremore DB, Wilder B, Lester E, ж.8-сентябрь, 2020-жыл (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20136309v2).Алдын ала басып чыгаруу.
2. Пальтиел А.Д., Чжэн А, Валенский Р.П.Америка Кошмо Штаттарында университет кампустарын коопсуз ачууга мүмкүндүк берүү үчүн SARS-CoV-2 скрининг стратегиясын баалаңыз.JAMA Cyber Open 2020;3(7): e2016818-e2016818.
3. Chin ET, Huynh BQ, Chapman LAC, Murrill M, Basu S, Lo NC.Жумуш орунундагы эпидемияларды азайтуу үчүн жогорку тобокелдик чөйрөсүндө COVID-19 үчүн күнүмдүк тестирлөөнүн жыштыгы.9-сентябрь, 2020-жыл (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.30.20087015v4).Алдын ала басып чыгаруу.
4. He X, Lau EHY, Wu P, ж.Nat Med 2020;26:672-675.
5. Ооруларды көзөмөлдөө жана алдын алуу борборлору.CDCдин COVID-19 боюнча жаңыланган телефон брифингинин стенограммасы.25-июнь, 2020-жыл (https://www.cdc.gov/media/releases/2020/t0625-COVID-19-update.html).
Адамдын инфекциянын траекториясы (көк сызык) ар түрдүү аналитикалык сезгичтиги бар эки байкоо программасынын (чөйрөлөрүнүн) контекстинде көрсөтүлөт.Төмөн аналитикалык сезгичтиктин анализдери көбүнчө аткарылат, ал эми жогорку аналитикалык сезгичтиктин анализдери сейрек кездешет.Эки сыноо схемасы тең инфекцияны аныктай алат (кызгылт сары тегерек), бирок анын аналитикалык сезгичтиги төмөн болгонуна карабастан, жогорку жыштыктагы тест гана аны жайылтуу терезесинде (көлөкө) аныктай алат, бул аны кыйла эффективдүү чыпкалоочу түзмөк кылат.Инфекцияга чейин полимераздык чынжыр реакциясын (ПТР) аныктоо терезеси (жашыл) өтө кыска, ал эми инфекциядан кийин ПТР тарабынан аныктала турган тиешелүү терезе (кызгылт көк) өтө узун.
Посттун убактысы: 11-март-2021