NEJM Groupтун маалыматын жана кызматтарын дарыгер болууга даярдоо, билим топтоо, саламаттыкты сактоо уюмун жетектөө жана карьераңызды өнүктүрүү үчүн колдонуңуз.
2020-жылдын январында АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) АКШнын Ковид-19га реакциясын карай баштады.4-февралда, коомдук саламаттыкты сактоо боюнча өзгөчө кырдаал жарыялангандан кийин, биз активдүү инфекцияларды аныктоо үчүн тесттерге уруксат бере баштадык.Мындай өзгөчө кырдаалда, FDA илимий далилдерди карап чыгуунун негизинде медициналык буюмдарга шашылыш түрдө колдонууга уруксат (EUA) бере алат.Кененирээк далилдерди алуу үчүн толук жактырууну күтүүнүн ордуна, төмөнкү EUA стандарттарын кабыл алуу, так тесттерди алуунун ылдамдыгын тездетет.Асимптоматикалык учурлар жөнүндө кабарлагандан кийин, SARS-CoV-2нин өлкө боюнча чыныгы жайылышын түшүнүү үчүн башка стратегияларды кабыл алышыбыз керек экени анык.Мурунку вирустун чыгышы учурунда серологиялык (б.а. антитело) текшерүү жүргүзүлгөн эмес же чектелген.Бирок, бул учурда, FDA Америка Кошмо Штаттарында серологиялык тестирлөөгө тез жана адекваттуу жеткиликтүүлүктү камсыз кылуу илимий изилдөөгө жана Ковид-19ду түшүнүүгө көмөктөшүп, ошону менен өлкөгө жооп кайтарууга жардам берерин түшүнөт.
Серологиялык тест организмдин өткөн инфекцияларга адаптацияланган иммундук реакциясын аныктай алат.Ошондуктан, бир гана серологиялык текшерүү адамдын учурда SARS-CoV-2 инфекциясын жуктургандыгын аныктай албайт.Мындан тышкары, башка вирустардын тажрыйбасы SARS-CoV-2 антителолорунун болушу кайра инфекциядан кандайдыр бир коргоону камсыз кыла аларын көрсөтсө да, биз антителолордун бар-жоктугун билбейбиз?Же белгилүү бир деңгээлдеги антителобу?Бул адамдын кайра жукканга иммунитети бар дегенди билдирет, эгер бар болсо бул иммунитет канчага чейин сакталат?
Лабораториялар жана медициналык кызматкерлер тарабынан серологиялык тесттерге эрте жетүүнү жеңилдетүү үчүн, FDA 16-мартта көрсөтмөлөрдү чыгарды. Көрсөтмөлөр иштеп чыгуучуларга тесттерин EUAсыз илгерилетүүгө мүмкүндүк берет.Сыноо текшерүүдөн өткөндө, алар кабарланат.FDA жана сыноо отчетунда чектөөлөр жөнүндө маанилүү маалымат камтылган, анын ичинде тест FDA тарабынан карала элек жана натыйжалар инфекцияларды аныктоо же жокко чыгаруу үчүн колдонулбайт.1
Ал убакта серологиялык тесттер адатта бейтаптарды кароодо колдонулган эмес.Клиникалык лабораторияны жакшыртуу боюнча түзөтүүгө (CLIA) ылайык, жогорку татаалдыктагы тестирлөө жүргүзүү үчүн аны Medicare жана Medicaid кызматтары борборлору тарабынан аккредиттелген лабораторияларда колдонууну чектөө менен башка коргоо чараларын ишке ашырабыз.Мындай лабораторияларда атайын тесттин натыйжалуулугун карап, берилген максат үчүн эң жакшы тестти тандап алган кызматкерлер бар.Серологиялык тесттерди үй шартында же кам көрүү жеринде колдонууга ниеттенген иштеп чыгуучу кеңселер (мисалы, дарыгерлер) (эгер алар лабораториянын CLIA сертификаты менен корголбосо) дагы эле EUA арызын тапшырышы керек жана FDA тарабынан тестирлөөгө уруксат берилиши керек.Биз бул саясатты бир нече серологиялык тесттерге уруксат бергенден кийин карап чыгууну пландап жатабыз.Бирок, артка кылчайып, 16-марттагы көрсөтмөлөрүбүздө айтылган саясаттар туура эмес экенин түшүндүк.
Март айынын аягында 37 коммерциялык өндүрүүчү АКШнын рыногуна серологиялык тесттерди киргизүү жөнүндө FDAга кабарлады.FDA EUAнын серологиялык тестирлөө боюнча өтүнүчүн кабыл алып, апрелде биринчи сыноого уруксат бере баштады.Бирок, апрелдин башында өкмөт өкүлдөрү бул сыноолордун экономиканы кайра ачууга тийгизген кесепеттерин айтып, илим тарабынан колдоого алынбаган жана FDA тарабынан коюлган чектөөлөргө жооп бербеген пайдаланууларды камсыздандырууну камсыз кылышкан.Натыйжада, базар серологиялык тесттерге толуп, алардын кээ бирлери начар натыйжаларга ээ жана көбү FDA саясатына карама-каршы келген жолдор менен сатылат.Апрель айынын акырына карата 164 коммерциялык өндүрүүчү FDAга серологиялык тестирлөөнү өткөргөндүгү жөнүндө кабарлашты.Бул окуялар сериясы коммерциялык диагностикалык тесттердеги тажрыйбабыздан айырмаланат.Бул учурда, эскертүү астында бир нече тесттер берилет;өндүрүүчүлөр, адатта, кээ бир серологиялык тесттер сыяктуу башка, адатта, АКШдан башка өндүрүүчүлөр тарабынан жасалган өнүмдөрдү тизмелөөнүн ордуна өздөрүнүн тесттерин илгерилетет;жалган дооматтар жана маалыматтар бурмалоо учурлары алда канча азыраак.
17-апрелде, FDA медициналык кызмат көрсөтүүчүлөргө кат жөнөттү, анда кээ бир иштеп чыгуучулар серологиялык тест комплектинин эскертме тизмесин кыянаттык менен колдонуп, алардын тесттери агенттик тарабынан бекитилген же уруксат берилген деп жалган ырасташкан.2 200дөн ашык серологиялык тест реагенттерин иштеп чыгуучулар бар болсо да, FDA өз ыктыяры менен EUA тапшырды же EUA тапшырууну пландаштырууда, ошондуктан FDA өзүнүн саясатын 4-майда өзгөрттү, ошондуктан биз бардык коммерциялык бөлүштүрүлгөн тесттердин илимий негиздерин баалоо жана анын натыйжалуулугун баалоо үчүн Секс.3 2021-жылдын 1-февралынан тартып FDA келишимди жокко чыгарды.Биздин сайттан 225 тесттин тизмеси келтирилген, 15 эскертүү каты берилген жана 88 компанияга импорттун эрежелерин бузуу боюнча эскертүүлөр берилген.
Ошол эле учурда, март айынан бери, FDA Улуттук рак институтуна (NCI) жардам берүү үчүн Улуттук Саламаттыкты сактоо Институттары (NIH), Ооруларды көзөмөлдөө жана алдын алуу борборлору жана Биомедицинадагы алдыңкы изилдөө жана өнүктүрүү агенттиги менен кызматташып келет. серологияга баа берүү жөндөмүн түзүү.FDAнын жеке тесттер боюнча жөнгө салуучу чечимдерин маалымдоо үчүн (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - комплект-бөлүктөрү-валидация).NCI тарабынан чогулган баалоо тобу 30 тоңдурулган SARS-CoV-2 антитело-оң сыворотка үлгүлөрүнөн жана 80 тоңдурулган антитело-терс сыворотка жана антикоагуляцияланган цитрат глюкоза эритмеси формула А плазма үлгүлөрүнөн турат.Панелдин өлчөмү жана курамы лабораториялык баалоого мүмкүндүк берүү үчүн жана чектелген үлгүдөгү сыноолордун аткарылышы үчүн акылга сыярлык баа берүүлөрдү жана ишеним интервалдарын камсыз кылуу үчүн тандалган.Бул иш федералдык өкмөт FDAга уруксат берүү үчүн биринчи жолу өзүн-өзү баалоону жүргүзгөндүгүн белгилейт.Кийинчерээк, Улуттук Саламаттыкты сактоо Институту (NIH) академиялык борбор менен болгон мамилесин RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) программасынын алкагында келечектүү медициналык пункттарды жана үйдөгү Covid-19 диагностикалык тесттерин алдын ала баалоо үчүн колдонду.4
Биз буга чейин Covid-19 диагностикалык тесттердеги тажрыйбабызды баяндаганбыз.5 Тиешелүү фактылар жана катышуучулар-жана FDAнын аракеттери?Серологиялык текшерүүлөрдүн абалы да башкача, биз алган сабактар да башкача.
Биринчиден, серологиялык тестирлөө боюнча биздин тажрыйбабыз илимий негизде медициналык буюмдарга көз карандысыз уруксат берүүнүн маанилүүлүгүн баса белгилейт жана уруксатсыз тестирлөө продукциясынын рынокко киришине жол бербейт.Биз азыр билген нерселерди билебиз, атүгүл биз башында киргизген чектөөлөрсүз, биз FDA текшерүүсү жана уруксатысыз серологиялык тестирлөөгө жол бербейбиз.Башка факторлор рынокко уруксатсыз өнүмдөрдүн агып чыгышына алып келиши мүмкүн болсо да, биздин 16-марттагы саясатыбыз буга жол берет.
Экинчиден, эпидемияга каршы пландын бир бөлүгү катары федералдык өкмөт эпидемиялык маселелерди чечүү үчүн мамлекеттик-жеке изилдөө программаларын даярдоону координациялашы керек, эпидемияга жана оорунун алгачкы стадияларында иммунитетке.Биргелешкен аракет зарыл изилдөөлөрдүн өз убагында жүргүзүлүшүнө, изилдөөлөрдүн кайталанышын минималдаштырууга жана федералдык ресурстарды толук пайдаланууга жардам берет.
Үчүнчүдөн, эпидемия учурунда көз карандысыз баалоо тез жүргүзүлүшү үчүн, биз федералдык өкмөттүн ичинде же федералдык өкмөттүн атынан сыноонун натыйжалуулугун баалоо мүмкүнчүлүгүн орношубуз керек.NCI менен кызматташуубуз бизге бул ыкманын баалуулугун көрсөттү.FDA уруксаты менен айкалышып, бул стратегия молекулярдык диагностиканын, антигендин жана серологиялык тесттердин тактыгын тез жана көз карандысыз баалоого мүмкүндүк берет жана иштеп чыгуучулардын пациенттердин үлгүлөрүн же башка клиникалык үлгүлөрдү табууга муктаждыгын азайтат, ошону менен алардын тесттерин ырастоо үчүн, тактык колдонууга жарамдуулугун тездетет. тестирлөө жакшыртылды.Федералдык өкмөт бул ыкманы эпидемиядан тышкары колдонулган технологияларга да колдонууну карашы керек.Мисалы, NIHдин RADx программасы Covid-19дан тышкары уланып, кеңейиши мүмкүн.Узак мөөнөттүү келечекте биз тесттин дизайнын жана натыйжалуулугун текшерүү үчүн жалпы ыкмага муктажбыз.
Төртүнчүдөн, илимий жана медициналык коомчулук серологиялык тесттин максатын жана клиникалык колдонулушун түшүнүшү керек, ошондой эле тесттин натыйжаларын жалпысынан пациентке кам көрүү жөнүндө маалымат берүү үчүн кантип туура колдонуу керек.Илимий билимдин өнүгүшү менен, өзгөчө серологиялык тестирлөө ыкмалары диагностика үчүн туура эмес колдонулуп, инфекциянын деңгээли төмөн адамдар бир тестирлөө ыкмасын колдонушу мүмкүн экенин эске алганда, ар кандай коомдук саламаттыкты сактоо өзгөчө кырдаалдарда үзгүлтүксүз билим берүү абдан маанилүү.Жалган оң натыйжалар жана инфекцияга каршы иммунитет пайда болот.Биздин тестирлөө ыкмалары ар дайым жаңыланып, ишенимдүү илим тарабынан жетекчиликке алынышы керек.
Акыр-аягы, коомдук саламаттыкты сактоонун өзгөчө кырдаалдарга жооп кайтарууга катышкан бардык тараптар жакшыраак маалыматты тезирээк алышы керек.Медициналык эксперттер Ковид-19 бейтаптарга кандай таасир этээрин жана бейтаптарга кантип эң жакшы мамиле кылууну түшүнүүгө тез аракет кылып жаткан сыяктуу, FDA чектелген жана өнүгүп жаткан маалыматка, айрыкча эпидемиянын алгачкы баскычтарында ыңгайлашуусу керек.Далилдерди чогултуу жана маалыматты чогултуу, бөлүшүү жана жайылтуу үчүн негиздүү жана координацияланган улуттук жана эл аралык механизмдерди түзүү учурдагы пандемияны токтотуу жана келечектеги коомдук саламаттыкты сактоо боюнча өзгөчө кырдаалдарга жооп берүү үчүн абдан маанилүү.
Алдыга карай, пандемия өнүгүп жаткандыктан, FDA коомдук саламаттыкты сактоо муктаждыктарын канааттандыруу үчүн так жана ишенимдүү антитело тесттерин өз убагында камсыз кылуу үчүн чараларды көрүүнү улантат.
1. Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы.Коомдук саламаттыкты сактоонун өзгөчө кырдаалдарында 2019-жылдагы коронавирус оорусуна диагностикалык тесттер боюнча саясат.16-март, 2020-жыл (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы.COVID-19ду аныктоо үчүн серологияны (антителолорду) колдонуу жөнүндө маанилүү маалымат жөнүндө медициналык кызматкерлерге кат.17-апрель, 2020-жыл (2020-жылдын 19-июнунда жаңыртылган) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - медициналык кызматкерге кат).
3. Шах А жана ШуренЖ.FDAнын кайра каралып чыккан антителолорду текшерүү саясаты жөнүндө көбүрөөк билиңиз: Кирүү жана тактыкка артыкчылык бериңиз.Silver Spring, MD, Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA), 4-май, 2020-жыл (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- жетүү жана тактык).
4. Улуттук саламаттык сактоо институттары.Ыкчам диагностикалык акселерация (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Шурен Дж, Стензел Т. Ковид-19 молекулярдык диагностикалык тесттен сабак алышты.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Посттун убактысы: 10-март-2021