АКШнын сенаторунун агенттиктен импульс оксиметрлеринин тактыгын карап чыгууну суранган жакында коопсуздук боюнча билдирүүсүндө, FDA импульс оксиметринин өлчөөлөрүндөгү мүмкүн болгон этникалык айырмачылыктар жөнүндө кооптонуулардан улам агенттиктин тактыгын карап чыкты.
Адамдар коронавирустук пандемиядан келип чыккан коркунучтун негизинде үй шартында дем алуу органдарынын абалын көзөмөлдөөнүн жолдорун издешкендиктен, рецепт боюнча сатылып алынган дары-дармек жана рецептсиз сатылуучу өнүмдөрдүн катарын сатып алууга болот импульс оксиметрлери барган сайын көбөйүүдө.Узак убакыт бою бул тенденция теринин пигментациясынын жана оксиметрдин натыйжаларынын ортосундагы байланышка байланыштуу тынчсызданууну күчөттү.
FDA бул тынчсызданууларга бейтаптарга жана медициналык кызматкерлерге аппараттын чектөөлөрү жөнүндө маалымат берүү менен жооп берди.Агенттик адамдарды убакыттын өтүшү менен кычкылтек деңгээлинин өзгөрүшүнө көз салууга жана чечим кабыл алууда оксиметрдин маалыматтарынан башка дагы башка далилдерди эске алууга үндөйт.
COVID-19 пандемиясынын башталышында импульс оксиметрлерине кызыгуу күчөдү.Аппарат кандагы кычкылтектин каныккандыгын баалоо үчүн манжалардын учуна жарык шооласын чачат.Керектөөчүлөр бул аппараттарды үйүндө коронавирустун дем алуу системасына тийгизген таасирин баалоо ыкмасын алуу жана медициналык кызматка качан кайрылуу керектиги жөнүндө чечим кабыл алуу үчүн маалымат пункттарын алуу үчүн издешет.Кычкылтектин деңгээли төмөн кээ бир адамдар араң дем ала тургандыгы, бул маалыматтардын потенциалдуу маанисин арттырат.
Кээ бир импульс оксиметрлери OTC түрүндө жалпы ден соолук продуктылары, спорттук товарлар же авиациялык продуктулар катары сатылат.OTC оксиметри медициналык колдонуу үчүн ылайыктуу эмес жана FDA тарабынан карала элек.Башка импульс оксиметрлери 510 (к) жолу аркылуу тазаланып, рецепт менен берилиши мүмкүн.Кычкылтектин деңгээлин көзөмөлдөгөн керектөөчүлөр адатта OTC оксиметрлерин колдонушат.
Теринин пигментациясынын импульстук оксиметрлердин тактыгына тийгизген таасири жөнүндө тынчсыздануулар жок дегенде 1980-жылдардан бери байкалат.1990-жылдары изилдөөчүлөр тез жардам бөлүмү жана интенсивдүү терапия пациенттери боюнча изилдөөлөрдү жарыялашты жана теринин пигментациясы менен импульс оксиметриясынын жыйынтыктарынын ортосунда эч кандай байланыш табылган жок.Бирок, алгачкы жана кийинки изилдөөлөр карама-каршы маалыматтарды берген.
COVID-19 жана New England Journal of Medicine журналында жарыяланган акыркы мессенджер бул теманы кайрадан көңүлгө алды.NEJM катында "кара түстөгү бейтаптар ак түстөгү бейтаптарда оккультивдүү гипоксемиянын жыштыгы үч эсе көп жана импульс оксиметрлери бул жыштыкты аныктай албайт" деп табылган анализди билдирет.анын ичинде Элизабет Уо сенаторлору, анын ичинде Элизабет Уоррен (D-Mass.) өткөн айда катында NEJM маалыматтарына шилтеме жасап, FDAдан теринин пигментациясы менен импульс оксиметринин жыйынтыктарынын ортосундагы байланышты карап чыгууну суранышкан.
Жума күнкү коопсуздук эскертүүсүндө, FDA импульс оксиметрлеринин тактыгы боюнча адабияттарды баалап жатканын жана "кара терилүү адамдардын продукттун тактыгы начарбы же жокпу деген адабиятты баалоого басым жасайт" деп билдирди.FDA ошондой эле рынокко чейинки маалыматтарды талдоо жана башка далилдерди баалоо үчүн өндүрүүчүлөр менен иштеп жатат.Бул процесс тема боюнча кайра каралып чыккан көрсөтмөлөргө алып келиши мүмкүн.Колдонуудагы көрсөтмөлөр, жок эле дегенде, эки караңгы пигменттүү катышуучуларды импульс оксиметрлеринин клиникалык сыноолоруна киргизүүнү сунуштайт.
Азырынча FDAнын иш-аракеттери импульс оксиметрлерин туура колдонууга байланыштуу билдирүүлөр менен гана чектелди.FDA коопсуздук бюллетенинде окууларды кантип алуу жана чечмелөө керектиги сүрөттөлөт.Жалпысынан алганда, импульс оксиметрлери кандагы кычкылтектин аз деңгээлинде так эмес.FDA 90% көрсөткүч 86% жана 94% га чейин чыныгы сандарды чагылдырышы мүмкүн деп билдирди.FDA тарабынан карала элек OTC импульс оксиметрлеринин тактык диапазону кененирээк болушу мүмкүн.
Ондогон компаниялар рецепт боюнча импульс оксиметри рыногунда атаандашат.Акыркы жылдары көптөгөн кытай компаниялары Масимо жана Смитс Медикал сыяктуу рынокто башка медициналык технологияларга кошулуу үчүн 510 (к) лицензия алышкан.
Диабет менен ооруган Dexcom жана Insulet экөө тең өз сөзүндө быйылкы бизнестин өсүшүн жана рыноктун кеңейүүсүн алдын ала айтышкан.
Коронавирустун тирилүүсү жана көбүрөөк жугуштуу штаммдардын пайда болушу менен, COVID-19 туш болгон кыйынчылыктар жана мүмкүнчүлүктөр медициналык аппараттардын жана диагностикалык компаниялардын алдында турат.
Диабет менен ооруган Dexcom жана Insulet экөө тең өз сөзүндө быйылкы бизнестин өсүшүн жана рыноктун кеңейүүсүн алдын ала айтышкан.
Коронавирустун тирилүүсү жана көбүрөөк жугуштуу штаммдардын пайда болушу менен, COVID-19 туш болгон кыйынчылыктар жана мүмкүнчүлүктөр медициналык аппараттардын жана диагностикалык компаниялардын алдында турат.
Посттун убактысы: 15-март-2021